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Abstract

FDA cria Comitê Consultivo de Saúde Digital

Iniciativa da agência reflete a preocupação com segurança e eficácia das novas tecnologias


A Food and Drug Administration (FDA), agência americana responsável pela regulamentação de alimentos e medicamentos, anunciou recentemente a criação de um comitê consultivo focado em saúde digital. O papel do colegiado é discutir os benefícios, riscos e resultados clínicos associados às tecnologias digitais.


O comitê será composto por nove membros com direito a voto, incluindo o presidente do colegiado. Os integrantes serão escolhidos diretamente pelo comissário da FDA ou por um representante qualificado. A agência, agora, busca especialistas de diversas áreas e localidades para compor o comitê e está aceitando inscrições até 11 de dezembro.


Comitê de Saúde Digital da FDA no cenário atual


Com a crescente evolução tecnológica e da projeção cada vez maior das healthtechs no universo da saúde, o papel das entidades reguladoras, como a FDA, passa a abranger o acompanhamento das evoluções tecnologias. O que entidades com esse perfil buscam garantir é a segurança e a eficácia das inovações.


Durante a Conferência MedTech, Troy Tazbaz, diretor do Centro de Excelência em Saúde Digital da FDA, enfatizou a importância da colaboração entre a agência e a indústria. "Queremos garantir que estamos trabalhando com a indústria e ouvindo-a, mas também focando em objetivos comuns para garantir que nosso principal objetivo seja melhorar a saúde pública. E como parte desse ecossistema, temos que fazer isso juntos", destacou.


Desafios e oportunidades


A FDA busca a contribuição de especialistas técnicos e científicos, uma vez que enfrenta desafios na regulamentação de novas tecnologias, como ferramentas de aprendizado de máquina, realidade virtual e dispositivos vestíveis. Além disso, a agência também está avaliando questões relacionadas a ensaios clínicos descentralizados, dados de saúde gerados por pacientes e cibersegurança.


A principal meta do comitê é auxiliar a FDA a compreender melhor esses dispositivos e identificar “riscos, barreiras ou consequências não intencionais” que possam surgir de políticas da FDA. Tazbaz, que ingressou na FDA em janeiro, ressaltou que uma das razões para seu interesse na posição era o desejo da agência de colaborar com a indústria no atendimento às necessidades de saúde pública, por meio de uma parceria contínua. A expectativa é a de que o comitê inicie sua atuação em 2024.


Conforme as inovações trazidas pelas healthtechs ganham cada vez mais relevância na área da saúde, cresce a importância da interação entre órgãos reguladores e o mercado. Acompanhar essas tendências é fundamental.


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